法規沒有給你一張「茶包等於兩年」的對照表。食藥署的指引寫得很直接：有效日期由食品製造業者自行評估，或委由相關食品專家執行評估計畫。也就是說，那個數字是你自己訂的，出事也是你自己負責。
委託代工的品牌方最常問的一句話是「你們一般都標多久」。這個問法背後的假設是有效日期屬於代工廠的既定規格，挑一個沿用就好。
法規的設計剛好相反。
法規把責任寫給誰
《食品安全衛生管理法》第 22 條第 1 項第 7 款規定，食品及食品原料之容器或外包裝應明顯標示有效日期。這是義務，但法規沒有規定每一類食品該標多久。
怎麼訂，看的是《市售包裝食品有效日期評估指引》。這份指引 102 年 4 月 24 日訂定，111 年 12 月 20 日修正（衛授食字第 1111303025 號），第二點寫的是「訂定有效日期的責任」：
食品之「有效日期」會受到所使用的原料、製造過程，以及運輸、儲存及販售環境等因素的影響，應依前述之個別情況設計保存試驗，據以研訂保存期限。食品製造業者有責任自行評估，或委由相關食品專家執行有效日期訂定評估計畫。
指引同時說明，它也是衛生主管機關執行有效日期稽查工作的參考。你怎麼訂出來的，稽查時就會照這份文件的邏輯回頭檢視。
先分清楚兩個被混用的詞
指引第四點把定義寫得很細，實務上最常混用的是這兩個：
| 名詞 | 指引的定義 | 寫法 |
|---|---|---|
| 保存期限 | 在特定儲存條件下可保持產品價值的期間 | 時間範圍，例如「保存期限：二年」 |
| 有效日期 | 在特定儲存條件下可保持產品價值的最終期限 | 時間點，例如某年某月某日 |
包材印刷定稿前這兩欄要對得上：保存期限是你試驗出來的結論，有效日期是把製造日加上保存期限之後印在包裝上的那一天。
乾燥漢方的劣變順序，跟多數食品不一樣
指引把評估指標分成三層順序：微生物分析為首要指標，成分或營養標示為第二指標，物理及化學分析與感官品評列為第三指標。這個順序對含水量高的食品完全成立。
乾燥漢方的情況要多想一步。水活性夠低的時候，微生物通常不是第一個出問題的地方，先走掉的是香氣，接著是顏色。於是會出現一種狀況：微生物指標一路合格，產品卻已經不能賣了。
所以乾燥漢方產品的保存試驗，微生物該驗，但真正決定天花板的往往是第三層的感官與物化指標。指引在冷凍預炸雞塊的實例裡也是這個邏輯——因為冷凍下微生物不易生長，有效日期的訂定反而與感官品評的接受度較有關係。
水活性那一格，卡在 0.85
指引第九點附了一張業者自主查檢表。產品描述欄位裡，水活性的勾選只有兩格：aw 大於等於 0.85，或 aw 小於 0.85。
這條線之所以是分水嶺，因為多數會造成食品腐敗的微生物在 0.85 以下難以生長。乾燥漢方原料落在哪一側，決定了保存試驗要往微生物走，還是往風味劣變走。
保康的半成品在進入下一站之前，水活性控制在 0.4 以下。這個數字不是拿來比較的，它的意義是：在這個區間，保存期限的限制因子幾乎確定是香氣與色澤，不是菌數。試驗計畫該把錢花在哪裡，從這裡就決定了。
要提醒的是，一般常態使用的原料若僅經日曬或少量熱風乾燥，看起來夠乾，水活性通常在 0.5 以上。短期看不出問題，長期儲存一旦受潮就容易變質或發黴。保康的製程之所以在後段還有焙炒或低溫真空乾燥這一步，目的就是把半成品的水活性壓到 0.4 以下。
取樣怎麼排，指引寫得比想像中具體
- 時間點：至少包括製造日的起始點、預定設定為有效日期的終點，以及中間三個時間點。終點之外可以再延長採樣一次，用來確認終點選得恰不恰當
- 重複數：每次採樣三重複，或依產品特性在評估計畫中另行擬定
- 時機：可在產品開發的最後階段，或生產市售產品時進行；並建議排在最可能造成安定性問題的季節（通常是夏季），且安排一次以上的實驗
- 條件：試驗期間的運輸與儲存條件最好與實際到消費者手上的一致，或儲存在特定溫濕度下，所有條件都要正確控制並詳加記錄
對照這四點會發現一件事：保存試驗要花的是時間，不是錢。想標兩年就得等兩年，除非改走指引第六點的間接方法——以加速試驗推估，或參考本廠、他廠已上市一年以上且未曾發生異常的相似配方製程產品。
什麼時候要重新評估
指引步驟六寫得很清楚：生產過程或製造環境中有任何足以影響產品有效日期的改變時，需要重新評估。
換原料供應商、換乾燥方式、換包材、換產線，任何一項動了，原本那個數字就不再有依據。這是代工端最容易漏掉的一關，因為改變通常發生在工廠，而標示掛在品牌方名下。
保康在這一關的位置
有效日期的最終責任在品牌方，但決定那個數字的變數大多在工廠裡。這兩件事要對得起來，中間需要一個看得懂製程、也看得懂法規的人。
漢方素材的選用、比例設計，以及原料可用性與標示宣稱的審視，由執業食品技師在配方階段完成。乾燥、焙炒與粉碎過篩的條件會直接影響半成品的水活性，這些製程參數與保存條件的關聯，我們會在報價與打樣階段一併說明。
另外必須一併說明：保康目前沒有 HACCP 或 ISO22000 第三方驗證。若您的通路明確要求驗證文件，請在第一次諮詢時就告訴我們。
今天就能做的三件事
- 把包裝上的「保存期限」和「有效日期」兩欄拿出來對一次：一個是期間、一個是時間點，寫法不同，混用會在稽查時被要求改正
- 問代工廠，你標的那個數字是怎麼來的：是做過保存試驗，是加速試驗推估，還是參考相似產品。三種都合乎指引，但佐證資料不一樣
- 列出過去一年產線有沒有任何改變：換供應商、換乾燥方式、換包材都算。有改變，原本的有效日期就需要重新評估
常見問題
食品的有效日期是法規規定的嗎？
法規規定必須標示有效日期，但沒有規定各類食品該標多久。依食品安全衛生管理法第 22 條第 1 項第 7 款，食品及食品原料之容器或外包裝應明顯標示有效日期；至於數字怎麼訂，《市售包裝食品有效日期評估指引》第二點明定，食品製造業者有責任自行評估，或委由相關食品專家執行有效日期訂定評估計畫。個案認定屬主管機關權責。
保存期限和有效日期有什麼不同？
依《市售包裝食品有效日期評估指引》的定義，保存期限是在特定儲存條件下市售包裝食品可保持產品價值的期間，屬於時間範圍，例如「保存期限：二年」；有效日期則是可保持產品價值的最終期限，屬於時間點，應標示到年月日。實務上保存期限是保存試驗的結論，有效日期是製造日加上保存期限後印在包裝上的那一天。
乾燥漢方產品做保存試驗，該驗哪些項目？
指引將評估指標分為三層：微生物分析為首要指標，成分或營養標示為第二指標，物理化學分析與感官品評為第三指標。乾燥漢方產品的水活性若夠低，微生物通常不是先出問題的項目，香氣與色澤的劣變往往才是限制保存期限的因素，因此感官與物化指標的權重需要提高。實際項目仍應依產品配方與包裝形式逐案設計。
保存試驗要做多久、取樣幾次？
依指引，取樣時間點至少包括製造日的起始點、預定設定為有效日期的終點，以及中間三個時間點，並可在終點之外再延長採樣一次以確認終點的適當性；每次採樣建議三重複。試驗建議安排在最可能造成安定性問題的季節，通常是夏季，且安排一次以上的實驗。若時間不允許，指引第六點另提供加速試驗等間接方法。
換了原料供應商，有效日期要重訂嗎？
依指引步驟六，生產過程或製造環境中有任何足以影響產品有效日期的改變時，需要重新評估有效日期。換原料供應商、改變乾燥方式、更換包材或更換產線都屬於這類改變。產品上市後也應實際從運輸與零售系統採樣測試，若結果顯示有效日期不適當，必須修正。
官方依據：
- 食品安全衛生管理法 第 22 條（全國法規資料庫）
- 修正「市售包裝食品有效日期評估指引」（衛生福利部 111 年 12 月 20 日衛授食字第 1111303025 號）
延伸閱讀：
- 漢方原料的六道進料驗收——水活性之前，先擋掉什麼
- 漢方茶包的五道製程——焙炒那一站在做什麼
- 漢方茶包的外包裝與效期——包材阻隔性與保存的關係
- 漢方代工總覽——十一種劑型的起訂量與交期
免責聲明：本文依 2026 年 9 月查閱之法規版本撰寫，屬一般性資訊整理，不構成法規符合性判斷，亦不針對任何個案。法規會修正，實際適用請以查閱當下的版本為準；個案認定屬主管機關權責。文中水活性數值為保康生醫半成品之現行控制條件。
